注册证编号 | 苏械注准20202400346 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1 R1:30mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2规格2 R1:60mL×1;R2:20mL×1;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2规格3 R1:60mL×2;R2:20mL×2;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 1g/L 牛源 吐温20 1ml/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.10-7.30试剂2 胶乳微球抗原偶联物(含20mg/L环瓜氨酸肽抗原) 0.05% 重组蛋白 贮存液 甘氨酸 3.754g/L / 牛白蛋白 10g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L /校准品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 0.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 10.00~15.00 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平3 抗环瓜氨酸肽抗体 20.00~30.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平4 抗环瓜氨酸肽抗体 40.00~60.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平5 抗环瓜氨酸肽抗体 80.00~120.00 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 22.40~33.60 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 44.80~67.20 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/10 |
生效日期 | 2020/4/10 |
有效期至 | 2025/4/9 |