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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400346”基本信息
注册证编号苏械注准20202400346 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:30mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2规格2 R1:60mL×1;R2:20mL×1;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2规格3 R1:60mL×2;R2:20mL×2;校准品(选配):0.5mL×5;质控品(选配):0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 1g/L 牛源 吐温20 1ml/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.10-7.30试剂2 胶乳微球抗原偶联物(含20mg/L环瓜氨酸肽抗原) 0.05% 重组蛋白 贮存液 甘氨酸 3.754g/L / 牛白蛋白 10g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L /校准品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 0.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 10.00~15.00 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平3 抗环瓜氨酸肽抗体 20.00~30.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平4 抗环瓜氨酸肽抗体 40.00~60.00U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平5 抗环瓜氨酸肽抗体 80.00~120.00 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 22.40~33.60 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 44.80~67.20 U/mL 兔源 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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