| 注册证编号 | 苏械注准20202400346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 1g/L 牛源 吐温20 1ml/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.10-7.30试剂2 胶乳微球抗原偶联物（含20mg/L环瓜氨酸肽抗原） 0.05% 重组蛋白 贮存液 甘氨酸 3.754g/L / 牛白蛋白 10g/L 牛源 ProClin 950 1ml/L /校准品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 0.00U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 10.00～15.00 U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平3 抗环瓜氨酸肽抗体 20.00～30.00U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平4 抗环瓜氨酸肽抗体 40.00～60.00U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平5 抗环瓜氨酸肽抗体 80.00～120.00 U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 抗环瓜氨酸肽抗体 22.40～33.60 U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 抗环瓜氨酸肽抗体 44.80～67.20 U/mL 兔源 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
