| 注册证编号 | 苏械注准20232401222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml。 校准品：6水平×1ml（选配） 质控品：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）； 试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）、（重组）环瓜氨酸肽抗原敏化胶乳颗粒 [浓度:0.12%(w/v)]； 校准品 （液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），PC300（0.1%）； 校准品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(12.5±2.5)U/mL]，PC300（0.1%）； 校准品（液体）③：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(25.0±5.0)U/mL]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）④：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(50.0±10.0)U/mL]，PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑤：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(75.0±15.0)U/mL]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑥：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(100.0±20.0)U/mL)]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(15.0～25.0)U/mL]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(40.0～60.0)U/mL]， PC300（0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
