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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401222”基本信息
注册证编号苏械注准20232401222 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml; 2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml; 3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml; 4. 试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml; 5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×7ml。 校准品:6水平×1ml(选配) 质控品:2水平×1ml(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100 mmol/L); 试剂2(R2):含磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100 mmol/L)、(重组)环瓜氨酸肽抗原敏化胶乳颗粒 [浓度:0.12%(w/v)]; 校准品 (液体)①:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),PC300(0.1%); 校准品(液体)②:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(12.5±2.5)U/mL],PC300(0.1%); 校准品(液体)③:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(25.0±5.0)U/mL], PC300(0.1%); 校准品(液体)④:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(50.0±10.0)U/mL],PC300(0.1%); 校准品(液体)⑤:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(75.0±15.0)U/mL], PC300(0.1%); 校准品(液体)⑥:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(100.0±20.0)U/mL)],PC300(0.1%); 质控品(液体)①:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(15.0~25.0)U/mL],PC300(0.1%); 质控品(液体)②:磷酸盐缓冲液(PH=7.4,浓度:100mmol/L),兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度:(40.0~60.0)U/mL], PC300(0.1%)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2028/8/29
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