| 注册证编号 | 苏械注准20242400989 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏汇智生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1，R2：6mL×1； R1：30mL×1，R2：10mL×1； R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：45mL×2，R2：15mL×2； 校准品（选配）：0.5mL/瓶×5瓶；质控品（选配）：0.5mL/瓶×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）含0.58%聚乙二醇（PEG）的50mM HEPES 缓冲液，pH 7.8。2.试剂2（R2）含0.05%牛血清白蛋白、1mg/ml环瓜氨酸肽（重组）包被聚苯乙烯颗粒的20mM MES 缓冲液，pH 6.0。3.质控品（选配）10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗CCP抗体阳性混合血清（人源），抗体浓度如下：低值质控：10-35 RU/mL高值质控：50-100 RU/mL4.校准品（选配）10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗CCP抗体阳性混合血清（人源），抗体浓度如下： 1号：0 RU/mL 2号：25 RU/mL 3号：50 RU/mL4号：100 RU/mL 5号：200 RU/mL校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见赋值报告。注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
