注册证编号 | 苏械注准20202401172 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA/IgG/IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒,100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要成分 装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 0.01M PBS(pH 7.4,含1%BSA) 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 1张M 偶联β2-GP1抗原(人血浆,0.1-5μg/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M Tris(pH 8.0)中 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 AP-标记抗人IgA/IgG/IgM(0.1-1μg/ml)溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗β2糖蛋白1抗体IgA/IgG/IgM的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/9 |
生效日期 | 2022/5/9 |
有效期至 | 2025/11/3 |