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苏州同夏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401784”基本信息
注册证编号苏械注准20232401784 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号9幢301室
生产地址江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品名称抗PM-Scl抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.1~1μg/mL),pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M),0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒:3.375mL×1瓶;50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:12.5mL×1瓶。)试剂M:含有PM-Scl抗原(重组)(0.1~1μg/mL)包被的磁微粒,pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M),0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒:2.5mL×1瓶;50人份/盒:5mL×1瓶;100人份/盒:7.5mL×1瓶。)(选配)校准品1:10RU/mL~30RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)校准品2:100RU/mL~300RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品1:5RU/mL~15RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品2:50RU/mL~150RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)校准品溯源至江苏浩欧博生物医药股份有限公司自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法)型号7(PM-Scl)检测系统。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗PM-Scl抗体的浓度,临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/12
生效日期2023/12/12
有效期至2028/12/11
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