注册证编号 | 苏械注准20232401784 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
产品名称 | 抗PM-Scl抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.1~1μg/mL),pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M),0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒:3.375mL×1瓶;50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:12.5mL×1瓶。)试剂M:含有PM-Scl抗原(重组)(0.1~1μg/mL)包被的磁微粒,pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M),0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒:2.5mL×1瓶;50人份/盒:5mL×1瓶;100人份/盒:7.5mL×1瓶。)(选配)校准品1:10RU/mL~30RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)校准品2:100RU/mL~300RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品1:5RU/mL~15RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品2:50RU/mL~150RU/mL,抗PM-Scl抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;0.5mL×1支;1mL×1支。)校准品溯源至江苏浩欧博生物医药股份有限公司自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法)型号7(PM-Scl)检测系统。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗PM-Scl抗体的浓度,临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/12 |
生效日期 | 2023/12/12 |
有效期至 | 2028/12/11 |