| 注册证编号 | 苏械注准20232401124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗Mi-2抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选 定标液0.5mL×1；质控品0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH 7.4），添加了20 RU/mL的抗Mi-2抗体（HEK293细胞）。 阴性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH 7.4）。 阳性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH 7.4），添加了50 RU/mL的抗Mi-2抗体（HEK293 细胞）。 试剂A: 2 mg/L生物素化Mi-2抗原（草地贪夜蛾Sf9昆虫细胞），含5g/L牛血清白蛋白(BSA) 和0.6g/L Proclin300 Tris缓冲液（0.1M，pH7.4）。 试剂B: 24 ng/mL碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液（pH 6.8）。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.05M，pH7.4)。 样本稀释液（B型包装）：由Tris溶液（0.1M，pH7.4）和0.6g/L Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Mi-2抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
