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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400598”基本信息
注册证编号苏械注准20212400598 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称卡马西平质控品
管理类别第二类
型号规格3×1.0 mL(水平1:1.0 mL;水平2:1.0 mL;水平3:1.0 mL)
结构及组成/主要组成成分质控品1-3(Ctrl.1-3)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白(BSA)0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;卡马西平(化学合成):水平1(2.80~5.20)μg/mL见标示值、水平2(5.60~10.40)μg/mL见标示值、水平3(11.20~20.80)μg/mL见标示值
适用范围/预期用途液态质控品,配套苏州博源医疗科技有限公司的卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫法)使用,用于卡马西平试剂的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2026/1/26
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