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南京欣迪生物药业工程有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400751”基本信息
注册证编号苏械注准20172400751 [查看相关产品信息]
注册人名称南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园莱茵达路588号
生产地址南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称精浆中性α-葡糖苷酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×10ml,R2:1×10ml ;R1:2×10ml,R2:2×10ml 。
结构及组成/主要组成成分R1: 1%十二烷基硫酸钠、0.01%防腐剂、pH 6.8±0.1磷酸钠缓冲液;R2: 0.5% 4-硝基苯-α-D-吡喃葡萄糖苷、0.01%防腐剂、pH 6.8±0.1磷酸钠缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人精浆中中性α-葡糖苷酶的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/11
生效日期2021/11/11
有效期至2027/5/21
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