| 注册证编号 | 苏械注准20192080767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QT-Q- 6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0）-AQT-Z- 6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0）-A；QTXT-Q-6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0）-A；QTXT-Z -6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0）-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管及其附件组成，一次性气管切开插管由指示充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、吸痰管组成，附件包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推助器，经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据是否有吸痰功能经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据气切插管套囊形状分为柱形和球形，其中普通型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为十种，吸痰型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为6种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/4 |
| 生效日期 | 2024/7/4 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
