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丹阳慧创医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232060524”基本信息
注册证编号苏械注准20232060524 [查看相关产品信息]
注册人名称丹阳慧创医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期
生产地址丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期
产品名称近红外脑功能成像装置
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分近红外脑功能成像装置由主机和附件(含电源线、电源适配器、发射探头、接收探头、发射探头线缆、接收探头光纤、数据采集线、信号标记线、探头适配器、头帽(棉布)、头帽(硅胶)、硬件加密锁)、NirScan系统软件(V1)、患者端交互软件NirStim(V1)组成。选配件:光纤支架、发射探头线缆、接收探头光纤、头帽(硅胶)。
适用范围/预期用途该产品采用近红外光照射生理机体表面,通过光吸收量变化,从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量,可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像,同时该图谱图像可与MRI图像融合,通过动态图像显示脑活化状态数据。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/24
生效日期2023/4/24
有效期至2028/4/23
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