| 注册证编号 | 苏械注准20232060524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹阳慧创医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期 |
| 生产地址 | 丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期 |
| 产品名称 | 近红外脑功能成像装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 近红外脑功能成像装置由主机和附件（含电源线、电源适配器、发射探头、接收探头、发射探头线缆、接收探头光纤、数据采集线、信号标记线、探头适配器、头帽（棉布）、头帽（硅胶）、硬件加密锁）、NirScan系统软件（V1）、患者端交互软件NirStim（V1）组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆、接收探头光纤、头帽（硅胶）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
