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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152401031”基本信息
注册证编号苏械注准20152401031 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称结合胆红素检测试剂盒(胆红素氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1a:29.4ml×1 R1b:0.6ml×1 R2:3ml×1 /R1a:58.8ml×1 R1b:1.2ml×1 R2:6ml×1/R1a:58.8ml×4 R1b:1.2ml×4 R2:24ml×1/R1a:68.6ml×4 R1b:1.4ml×4 R2:28ml×1/R1a:88.2ml×3 R1b:1.8ml×3 R2:27ml×1/R1a:64.68ml×10 R1b:1.32ml×10 R2:66ml×1/R1a:88.2ml×9 R1b:1.8ml×9 R2:81ml×1/R1a:58.8ml×4 R1b:1.2ml×4 R2:12ml×2/ R1a:58.8ml×2 R1b:1.2ml×2 R2:12ml×1/R1a:88.2ml×2 R1b:1.8ml×2 R2:18ml×1/R1a:29.4ml×2 R1b:0.6ml×2 R2:6ml×1/ R1a:58.8ml×2 R1b:1.2ml×2 R2:6ml×2/R1a:39.2ml×6 R1b:0.8ml×6 R2:12ml×2/R1a:39.2ml×6 R1b:0.8ml×6 R2:24ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/264测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 含量R1a 苯二甲酸氢钾 25.5g/L 氟化钠(NaF) 90mg/L 乙二胺四乙酸钠(EDTA-Na2) 40mg/L 对甲苯磺酸(PTS) 9.5mg/L N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 500mg/LR1b 苯二甲酸氢钾 25.5g/L 抗坏血酸氧化酶 500KU/LR2 苯二甲酸氢钾 25.5g/L 胆红素氧化酶(BOD) 5KU/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素(Bc)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/30
生效日期2020/4/30
有效期至2025/4/29
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