| 注册证编号 | 苏械注准20242401579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室,苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层 302 |
| 产品名称 | 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 50人份/盒(磁珠工作液：1.5mL；标记工作液：0.8mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2） 100人份/盒(磁珠工作液：3.0mL；标记工作液：1.5mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2） 磁珠工作液：含磁珠标记的GFAP小鼠单克隆抗体（2μg/mL），30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。 标记工作液：含荧光标记的GFAP小鼠单克隆抗体（40μg/mL），30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。 质控品：含10 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度GFAP抗原（大肠杆菌）。其中质控品水平1中GFAP浓度约250 pg/mL；质控品水平2中GFAP浓度约1000 pg/mL。 校准品：含10 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度GFAP抗原（大肠杆菌）。其中校准品水平C0中GFAP浓度约0 pg/mL；校准品水平C1中GFAP浓度约500 pg/mL；校准品水平C2中浓度约2000 pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2029/7/30 |
