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苏州和迈精密仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232220654”基本信息
注册证编号苏械注准20232220654 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州和迈精密仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区科技城锦峰路8号5号楼401室
生产地址苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层, 苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层
产品名称胶体金免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格GIC-M6
结构及组成/主要组成成分分析仪由光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳、电源适配器和嵌入式控制软件(V1.0)组成.
适用范围/预期用途与胶体金免疫层析试剂配套使用,用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/11
生效日期2024/4/11
有效期至2028/5/12
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