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苏州安赛诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400959”基本信息
注册证编号苏械注准20232400959 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称降钙素原质控品
管理类别第二类
型号规格PCT质控品1:1×1mL,PCT质控品2:1×1mL。PCT质控品1:2×1mL,PCT质控品2:2×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂工作溶液:由冻干马血清基质制成,添加了两个浓度范围的降钙素原;防腐剂,pH7.4。PCT质控品1:每瓶复溶后含1.0mL的质控血清,PCT抗原浓度在0.5±0.15ng/mL范围内。PCT质控品2:每瓶复溶后含1.0mL的质控血清,PCT抗原浓度在10.0±3.0ng/mL范围内。
适用范围/预期用途与本公司生产的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用,对降钙素原的检测结果进行质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2028/7/10
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