| 注册证编号 | 苏械注准20232400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL。PCT质控品1：2×1mL，PCT质控品2：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂工作溶液：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的降钙素原；防腐剂，pH7.4。PCT质控品1：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在0.5±0.15ng/mL范围内。PCT质控品2：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在10.0±3.0ng/mL范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对降钙素原的检测结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
