注册证编号 | 苏械注准20192401159 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
产品名称 | 降钙素原质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 3×1×1mL(冻干粉):水平1: 1×1mL,水平2: 1×1mL,水平3: 1×1mL;3×2×1mL(冻干粉):水平1: 2×1mL,水平2: 2×1mL,水平3: 2×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠(NaCl):0.9%;海藻糖:2%;牛血清白蛋白(BSA)5%;人血清白蛋白(HSA):0.5%;ProClin300防腐剂:0.2%;降钙素原抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达):水平1:0.35-0.65 ng/mL,水平2:1.4-2.6 ng/mL,水平3:7-13 ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于降钙素原(PCT)项目的室内质量控制,与本公司降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫法)配套使用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/2 |
生效日期 | 2021/11/2 |
有效期至 | 2024/9/29 |