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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401159”基本信息
注册证编号苏械注准20192401159 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称降钙素原质控品
管理类别第二类
型号规格3×1×1mL(冻干粉):水平1: 1×1mL,水平2: 1×1mL,水平3: 1×1mL;3×2×1mL(冻干粉):水平1: 2×1mL,水平2: 2×1mL,水平3: 2×1mL。
结构及组成/主要组成成分氯化钠(NaCl):0.9%;海藻糖:2%;牛血清白蛋白(BSA)5%;人血清白蛋白(HSA):0.5%;ProClin300防腐剂:0.2%;降钙素原抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达):水平1:0.35-0.65 ng/mL,水平2:1.4-2.6 ng/mL,水平3:7-13 ng/mL。
适用范围/预期用途用于降钙素原(PCT)项目的室内质量控制,与本公司降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫法)配套使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2024/9/29
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