| 注册证编号 | 苏械注准20222401998 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 降钙素原校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL（冻干粉）；6×0.5mL（冻干粉）；6×1.0mL（冻干粉）；6×2.0mL（冻干粉）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成校准品主要成分为重组降钙素原抗原，并含有稳定剂。校准品C0：降钙素原浓度为0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C1：降钙素原浓度为0.15±0.02ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C2：降钙素原浓度为0.5±0.05ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C3：降钙素原浓度为3±0.30ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C4：降钙素原浓度为20±2.00ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C5：降钙素原浓度为100±10.00ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
