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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400820”基本信息
注册证编号苏械注准20162400820 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分【主要组成成分】降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法)由检测卡、校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、全血垫、结合垫(含有包被PCT单克隆抗体I(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了PCT单克隆抗体II(鼠)(0.8μg/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、PVC底板。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中的降钙素原(PCT)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2026/1/7
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