注册证编号 | 苏械注准20162400820 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法)由检测卡、校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、全血垫、结合垫(含有包被PCT单克隆抗体I(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了PCT单克隆抗体II(鼠)(0.8μg/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、PVC底板。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的降钙素原(PCT)含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/26 |
生效日期 | 2023/9/26 |
有效期至 | 2026/1/7 |