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南京美宁康诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400194”基本信息
注册证编号苏械注准20212400194 [查看相关产品信息]
注册人名称南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室
生产地址南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室
产品名称降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成 装量 主要成分 1人份/盒 20人份/盒 50人份/盒 检测卡 1人份/卡×1 1人份/卡×20 1人份/卡×50 检测线包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL降钙素原检测抗体、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定0.05mg/mL的量子点标记来源于鼠抗人的降钙素原捕获抗体稀释处理液 1mL/瓶 5mL/瓶 7mL/瓶 0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液,pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 1个/盒 内含校准曲线
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血或血清中降钙素原的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/7/7
生效日期2021/7/7
有效期至2026/7/6
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