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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400255”基本信息
注册证编号苏械注准20192400255 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格包装规格 瓶数×装量40 mL R1:1×30 mL+ R2:1×10 mL(选配校准品、质控品)80 mL R1:1×60 mL+ R2:1×20 mL(选配校准品、质控品)160 mL R1:2×60 mL+ R2:1×40 mL(选配校准品、质控品)6×1 mL(校准品) 校准水平1:1×1 mL (冻干)校准水平2:1×1 mL (冻干)校准水平3:1×1 mL (冻干)校准水平4:1×1 mL (冻干)校准水平5:1×1 mL (冻干)校准水平6:1×1 mL (冻干)2×1 mL(质控品) 质控水平1:1×1 mL (冻干)质控水平2:1×1 mL (冻干)
结构及组成/主要组成成分试剂 成分R1 0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷(Tris),pH=7.5R2 0.2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体1与27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体2)校准品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原(大肠杆菌)浓度详见标签水平 质控品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原(大肠杆菌)浓度详见标签水平
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中降钙素原(PCT)的含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/15
生效日期2023/6/15
有效期至2029/3/20
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