| 注册证编号 | 苏械注准20192400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量40 mL R1：1×30 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品)80 mL R1：1×60 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品)160 mL R1：2×60 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品)6×1 mL(校准品） 校准水平1：1×1 mL (冻干)校准水平2：1×1 mL (冻干)校准水平3：1×1 mL (冻干)校准水平4：1×1 mL (冻干)校准水平5：1×1 mL (冻干)校准水平6：1×1 mL (冻干)2×1 mL(质控品） 质控水平1：1×1 mL (冻干)质控水平2：1×1 mL (冻干) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷（Tris），pH=7.5R2 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体1与27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体2）校准品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原（大肠杆菌）浓度详见标签水平 质控品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原（大肠杆菌）浓度详见标签水平 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中降钙素原（PCT）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
