| 注册证编号 | 苏械注准20182401221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)；PCT校准品-1 1×1ml（可选购）；PCT校准品-2 1×1ml（可选购）；PCT校准品-3 1×1ml（可选购）；PCT校准品-4 1×1ml（可选购）；PCT校准品-5 1×1ml（可选购）；PCT质控品-1 1×3ml（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）；PCT质控品-2 1×3ml（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（PH=7.00）：0.1mol/L、 氯化钠：5.85g/l、 聚乙二醇6000：20g/L； R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒：2g/L、 磷酸盐缓冲液（PH=7.00）：0.1mol/L、 牛血清白蛋白：2g/L、 吐温20：2mL/L； 校准品-1：重组人降钙素原：0.325-0.975 ng/ml、 校准品-2：重组人降钙素原：1.27-3.81 ng/ml、 校准品-3：重组人降钙素原：6.97-20.91 ng/ml、 校准品-4：重组人降钙素原：14.155-42.465 ng/ml、 校准品-5：重组人降钙素原：29.475-88.425ng/ml； 质控品-1：重组人降钙素原：0.57-1.71 ng/ml、 质控品-2：重组人降钙素原：7.35-22.05ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中降钙素原的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
