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亚辉龙生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401221”基本信息
注册证编号苏械注准20182401221 [查看相关产品信息]
注册人名称亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
生产地址南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml);120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml);160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml);160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml);200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml);240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml);400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml);200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml);150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml);450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml);600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml);600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml);750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml);900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml);1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml);54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml);德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml);PCT校准品-1 1×1ml(可选购);PCT校准品-2 1×1ml(可选购);PCT校准品-3 1×1ml(可选购);PCT校准品-4 1×1ml(可选购);PCT校准品-5 1×1ml(可选购);PCT质控品-1 1×3ml(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购);PCT质控品-2 1×3ml(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(PH=7.00):0.1mol/L、 氯化钠:5.85g/l、 聚乙二醇6000:20g/L; R2:包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒:2g/L、 磷酸盐缓冲液(PH=7.00):0.1mol/L、 牛血清白蛋白:2g/L、 吐温20:2mL/L; 校准品-1:重组人降钙素原:0.325-0.975 ng/ml、 校准品-2:重组人降钙素原:1.27-3.81 ng/ml、 校准品-3:重组人降钙素原:6.97-20.91 ng/ml、 校准品-4:重组人降钙素原:14.155-42.465 ng/ml、 校准品-5:重组人降钙素原:29.475-88.425ng/ml; 质控品-1:重组人降钙素原:0.57-1.71 ng/ml、 质控品-2:重组人降钙素原:7.35-22.05ng/ml。
适用范围/预期用途用于人血清中降钙素原的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/24
生效日期2023/10/24
有效期至2028/7/29
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