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徐州海纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400755”基本信息
注册证编号苏械注准20222400755 [查看相关产品信息]
注册人名称徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东
生产地址徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层
产品名称降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂 成分R1 链亲合素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R2 吖啶酯标记的PCT单克隆小鼠抗体,(0.2±0.06)μg/mL;50mmol/L Tris-HCl缓冲液,pH=7.0±0.2,含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R3 生物素标记的PCT单克隆小鼠抗体,(2.0±0.6)μg/mL;50mmol/L Tris-HCl缓冲液,pH=7.0±0.2,含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L(冻干粉) 校准品L(冻干粉),靶值范围:(0.10-0.30)ng/mL,PCT重组抗原,含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(pH7.4±0.2)H(冻干粉) 校准品H(冻干粉),靶值范围:(20.00-40.00)ng/mL;PCT重组抗原,含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(pH7.4±0.2)。
适用范围/预期用途试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/2/21
生效日期2022/2/21
有效期至2027/2/20
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