| 注册证编号 | 苏械注准20222400755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 链亲合素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R2 吖啶酯标记的PCT单克隆小鼠抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R3 生物素标记的PCT单克隆小鼠抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L(冻干粉） 校准品L(冻干粉），靶值范围：（0.10-0.30）ng/mL，PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）H(冻干粉） 校准品H(冻干粉），靶值范围：（20.00-40.00）ng/mL；PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/2/20 |
