注册证编号 | 苏械注准20232401078 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(电化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 3030机型适用)100测试/盒(YnY 3030机型适用) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M试剂、RN试剂、PCT校准品1和PCT校准品2共四个工作溶液组成,其主要成份如下:M试剂:包被PCT单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.25mg/mL;Tris缓冲液,pH值8.0;防腐剂。RN试剂:钌复合物标记的PCT单克隆抗体(小鼠),1μg/mL;Tris缓冲液,pH值8.0;防腐剂。PCT校准品1:冻干品,复溶后PCT抗原浓度约为0.1ng/mL,pH值7.4,防腐剂。PCT校准品2:冻干品,复溶后PCT抗原浓度约为54ng/mL,pH值7.4,防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/31 |
生效日期 | 2023/7/31 |
有效期至 | 2028/7/30 |