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苏州安赛诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401078”基本信息
注册证编号苏械注准20232401078 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 3030机型适用)100测试/盒(YnY 3030机型适用)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由M试剂、RN试剂、PCT校准品1和PCT校准品2共四个工作溶液组成,其主要成份如下:M试剂:包被PCT单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.25mg/mL;Tris缓冲液,pH值8.0;防腐剂。RN试剂:钌复合物标记的PCT单克隆抗体(小鼠),1μg/mL;Tris缓冲液,pH值8.0;防腐剂。PCT校准品1:冻干品,复溶后PCT抗原浓度约为0.1ng/mL,pH值7.4,防腐剂。PCT校准品2:冻干品,复溶后PCT抗原浓度约为54ng/mL,pH值7.4,防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/31
生效日期2023/7/31
有效期至2028/7/30
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