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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142400214”基本信息
注册证编号苏械注准20142400214 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒(IXP-002型)
结构及组成/主要组成成分感染固相载体:数量10包,规格10人份/包,主要成分:由表面固定了鼠抗人降钙素原PCT单克隆抗体、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体的玻片(经过特殊处理)组成,每片固相载体配备一个反应杯。I反应液:数量1瓶,规格11mL/瓶,主要成分:各种标志物酶标二抗(鼠抗人降钙素原PCT、鼠抗人C反应蛋白CRP单克隆抗体标记HRP酶)与样本处理液的混合物。检测液A:数量1瓶,规格11mL/瓶,主要成分:1%过氧化氢。检测液B:数量1瓶,规格11mL/瓶,主要成分:1%鲁米诺、1%对碘苯酚。稀释液I:数量1瓶,规格11mL/瓶,主要成分:5%BSA、2%蔗糖、0.1%叠氮钠。10x洗液:数量1瓶,规格100mL/瓶,主要成分:1.323%柠檬酸三钠、0.105%柠檬酸、5%吐温20。I质控品:数量1瓶,主要成分:降钙素原PCT重组蛋白(E.coli)、C反应蛋白CRP(人源组织提取)抗原混合物的冻干粉。I校准品1~5:数量各1瓶,主要成分:降钙素原PCT(重组蛋白(E.coli))、C反应蛋白CRP(人源组织提取)抗原混合物的冻干粉。说明书:数量1份。浓度表:数量1份,主要成分:校准品、质控品靶值。
适用范围/预期用途用于体外定量检测血清或血浆样本中降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/9
生效日期2024/7/9
有效期至2029/7/16
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