| 注册证编号 | 苏械注准20142400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（IXP-002型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 感染固相载体：数量10包，规格10人份/包，主要成分：由表面固定了鼠抗人降钙素原PCT单克隆抗体、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体的玻片（经过特殊处理）组成，每片固相载体配备一个反应杯。I反应液：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：各种标志物酶标二抗（鼠抗人降钙素原PCT、鼠抗人C反应蛋白CRP单克隆抗体标记HRP酶）与样本处理液的混合物。检测液A：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：1%过氧化氢。检测液B：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：1%鲁米诺、1%对碘苯酚。稀释液I：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：5%BSA、2%蔗糖、0.1%叠氮钠。10x洗液：数量1瓶，规格100mL/瓶，主要成分：1.323%柠檬酸三钠、0.105%柠檬酸、5%吐温20。I质控品：数量1瓶，主要成分：降钙素原PCT重组蛋白（E.coli）、C反应蛋白CRP（人源组织提取）抗原混合物的冻干粉。I校准品1~5：数量各1瓶，主要成分：降钙素原PCT（重组蛋白（E.coli））、C反应蛋白CRP（人源组织提取）抗原混合物的冻干粉。说明书：数量1份。浓度表：数量1份，主要成分：校准品、质控品靶值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或血浆样本中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
