| 注册证编号 | 苏械注准20232400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应试剂R1（含约0.5mg/mL通过PCT鼠抗人单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物）；反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体1）；校准品S1（冻干品，含约0.5ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）；校准品S2（冻干品，含约50ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的降钙素原（PCT）含量，临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
