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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400210”基本信息
注册证编号苏械注准20232400210 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称降钙素原测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分反应试剂R1(含约0.5mg/mL通过PCT鼠抗人单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物);反应试剂R2(含约1μg/mL吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体1);校准品S1(冻干品,含约0.5ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8);校准品S2(冻干品,含约50ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8);
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的降钙素原(PCT)含量,临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/17
生效日期2023/2/17
有效期至2028/2/16
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