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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401277”基本信息
注册证编号苏械注准20242401277 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称降钙素原测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒,2×100测试/盒,5×100测试/盒
结构及组成/主要组成成分链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液(编号M):链霉亲和素包被的磁珠微粒(约0.72 mg/mL);含防腐剂(ProClin 300,0.1%)。生物素化的抗降钙素原抗体反应液(编号R1):生物素标记的鼠抗PCT单克隆抗体(约2 μg/mL);磷酸盐缓冲液(0.1 M pH 6.5);含防腐剂(ProClin 300,0.1%)。钌标记的抗降钙素原抗体反应液(编号R2):钌复合物标记的鼠抗PCT单克隆抗体(约2 μg/mL);3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10 mM pH 6.5);含防腐剂((ProClin 300,0.1%)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测患者血清/血浆样本中降钙素原(Proclacitonin,PCT)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/13
生效日期2024/6/13
有效期至2029/6/12
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