注册证编号 | 苏械注准20242401277 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(电化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试/盒,2×100测试/盒,5×100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液(编号M):链霉亲和素包被的磁珠微粒(约0.72 mg/mL);含防腐剂(ProClin 300,0.1%)。生物素化的抗降钙素原抗体反应液(编号R1):生物素标记的鼠抗PCT单克隆抗体(约2 μg/mL);磷酸盐缓冲液(0.1 M pH 6.5);含防腐剂(ProClin 300,0.1%)。钌标记的抗降钙素原抗体反应液(编号R2):钌复合物标记的鼠抗PCT单克隆抗体(约2 μg/mL);3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10 mM pH 6.5);含防腐剂((ProClin 300,0.1%)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测患者血清/血浆样本中降钙素原(Proclacitonin,PCT)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/13 |
生效日期 | 2024/6/13 |
有效期至 | 2029/6/12 |