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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401936”基本信息
注册证编号苏械注准20222401936 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称碱性磷酸酶检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格1050 测试/盒, 1100 测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1: 2-氨基-2-甲基-1-丙醇:1.724 mol/L,pH 10.44(30℃),醋酸镁:3.83 mmol/L,硫酸锌:0.766 mmol/L,N-(2-羟乙 基)乙二胺三乙酸:3.83 mmol/L; 试剂2(R2/R3): 磷酸对硝基苯酯:132.8 mmol/L,pH 8.50(25℃),防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体内血浆、血清 中的碱性磷酸酶的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/8
生效日期2022/11/8
有效期至2027/11/7
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