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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400611”基本信息
注册证编号苏械注准20152400611 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格R1:60ml×2瓶/盒,R2:14ml×3瓶/盒;R1:60ml×4瓶/盒,R2:14ml×6瓶/盒;R1:35ml×3瓶/盒,R2:14ml×3瓶/盒。
结构及组成/主要组成成分碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)由试剂1(R1)(2-氨基-2-甲基-1-丙醇 41.71mg/mL(pH 10.6±0.1))和试剂2(R2)(p-硝基苯酚磷酸二钠 24.1mg/mL、2-氨基-2-甲基-1-丙醇1.81mg/mL)组成。
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中的碱性磷酸酶活性的体外定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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