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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400500”基本信息
注册证编号苏械注准20202400500 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):1×45ml;2. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml;3. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml;4. 试剂1(R1):4×80ml,试剂2(R2):1×80ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml;
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含醋酸镁(浓度:2.00 mmol/L)、硫酸锌(浓度:1.00 mmol/L)、HEDTA(N-羟乙基乙二胺-N,N′,N′-三乙酸)(浓度:2.0 mmol/L)、2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)(PH=10.2,浓度:750 mmol/L);试剂2(R2):含p-硝基苯磷酸酯(NPP)(浓度:16 mmol/L)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清碱性磷酸酶(ALP)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/19
生效日期2023/10/19
有效期至2025/4/29
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