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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162401037”基本信息
注册证编号苏械注准20162401037 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分L1:链亲和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品,靶值范围:(30.0±6.0)nmol/L。H:高值校准品,靶值范围:(210.0±42.0)nmol/L。 L2:置换剂,(5.0±1.5)mg/mL。 L3:吖啶酯标记的T4多克隆抗体,(0.40±0.12)μg/mL;100mmol/L吗啉乙磺酸缓冲液,pH=6.0±0.2;含 0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的T4抗原类似物,(0.40±0.12)μg/mL;100mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含 0.1%叠氮钠防腐剂。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素(T4)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/21
生效日期2023/6/21
有效期至2026/3/18
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