| 注册证编号 | 苏械注准20162401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：（30.0±6.0）nmol/L。H：高值校准品，靶值范围：（210.0±42.0）nmol/L。 L2：置换剂，(5.0±1.5)mg/mL。 L3：吖啶酯标记的T4多克隆抗体，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L吗啉乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含 0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的T4抗原类似物，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2;含 0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
