| 注册证编号 | 苏械注准20172402102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶、1.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 校准品S0含有0ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。2. 校准品S1含有1ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。3. 校准品S2含有10ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。4. 校准品S3含有100ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。5. 校准品S4含有250ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。6. 校准品S5含有500ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。 |
| 适用范围/预期用途 | 校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目的工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
