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江苏浩欧博生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402102”基本信息
注册证编号苏械注准20172402102 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称甲状腺球蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格0.5mL/瓶、1.0mL/瓶
结构及组成/主要组成成分1. 校准品S0含有0ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。2. 校准品S1含有1ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。3. 校准品S2含有10ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。4. 校准品S3含有100ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。5. 校准品S4含有250ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。6. 校准品S5含有500ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。
适用范围/预期用途校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司甲状腺球蛋白(TG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/7
生效日期2022/6/7
有效期至2027/11/5
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