| 注册证编号 | 苏械注准20202401244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒：试剂+质控品（冻干品）;96测试/盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶 不同浓度的TG（甲状腺球蛋白）纯化抗原和零校准品，冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶 两个浓度水平的TG（甲状腺球蛋白）纯化抗原，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体偶联微珠组合，3000珠/25 μL，50 mmol/L 磷酸缓冲液，pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL/瓶×1瓶 含1% BSA的50 mmol/L Bis-Tris 缓冲液， pH 6.35 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体，50 mmol/L Bis-Tris 缓冲液，pH 6.36 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/ml PE标记的链霉亲和素，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL/瓶×1瓶 含0.1% BSA的50 mmol/L Bis-Tris缓冲液，pH 6.38 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102% (v/v) ProClin的20 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 含0.5% Tween20（吐温20）的100 mmol/L的磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围项目 TG （ng/mL）CAL1 0.078±20%CAL2 0.78±20%CAL3 7.81±20%CAL4 31.25±20%CAL5 125±20%CAL6 500±20%QC1 42.5~57.5QC2 10.63~14.38 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白（TG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
