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江苏谱迪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401244”基本信息
注册证编号苏械注准20202401244 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
产品名称甲状腺球蛋白检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格96测试/盒:试剂+质控品(冻干品);96测试/盒:试剂+校准品(冻干品)+质控品(冻干品)。
结构及组成/主要组成成分编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套,共7瓶 不同浓度的TG(甲状腺球蛋白)纯化抗原和零校准品,冻干品2 质控品 QC1,QC2 质控品一套,共2瓶 两个浓度水平的TG(甲状腺球蛋白)纯化抗原,冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 鼠抗人TG(甲状腺球蛋白)单克隆抗体偶联微珠组合,3000珠/25 μL,50 mmol/L 磷酸缓冲液,pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL/瓶×1瓶 含1% BSA的50 mmol/L Bis-Tris 缓冲液, pH 6.35 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的鼠抗人TG(甲状腺球蛋白)单克隆抗体,50 mmol/L Bis-Tris 缓冲液,pH 6.36 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/ml PE标记的链霉亲和素,50 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.47 反应缓冲液 30 mL/瓶×1瓶 含0.1% BSA的50 mmol/L Bis-Tris缓冲液,pH 6.38 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102% (v/v) ProClin的20 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 含0.5% Tween20(吐温20)的100 mmol/L的磷酸缓冲液,pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围项目 TG (ng/mL)CAL1 0.078±20%CAL2 0.78±20%CAL3 7.81±20%CAL4 31.25±20%CAL5 125±20%CAL6 500±20%QC1 42.5~57.5QC2 10.63~14.38
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白(TG)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/19
生效日期2020/11/19
有效期至2025/11/18
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