选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401208”基本信息
注册证编号苏械注准20172401208 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL;TG抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(1μg/mL),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(0.5μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量,临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/28
生效日期2021/12/28
有效期至2027/7/2
相关证件推荐