注册证编号 | 苏械注准20172401208 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL;TG抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(1μg/mL),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(0.5μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量,临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/28 |
生效日期 | 2021/12/28 |
有效期至 | 2027/7/2 |