| 注册证编号 | 苏械注准20202400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 甲状腺抗体两项联检试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒：试剂+质控品（冻干品）；96测试/盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶 六个浓度水平的鼠抗人抗体（TG-Ab，甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab，甲状腺过氧化物酶抗体）组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶 两个浓度水平的鼠抗人抗体（TG-Ab，甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab，甲状腺过氧化物酶抗体）组合，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 纯化TG（甲状腺球蛋白）、重组TPO（甲状腺过氧化物酶）抗原偶联微珠组合，2×3000珠/25 μL ，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL/瓶×1瓶 含1% BSA的40 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH 7.4 5 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体（1.0 μg/mL）、鼠抗人TPO（甲状腺过氧化物酶）单克隆抗体（1.0 μg/mL），50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.46 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/mL链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL/瓶×1瓶 1%BSA的50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102%（v/v）ProClin的20 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 0.5% Tween20(吐温20)的100 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围：项目 TG-Ab(IU/mL) TPO-Ab(IU/mL)CAL1 10.00±20% 5.04±20%CAL2 25.00±20% 13.13±20%CAL3 75.00±20% 34.14±20%CAL4 250.00±20% 88.8±20%CAL5 1000.0±20% 230.8±20%CAL6 4000.0±20% 600±20%QC1 448.8~607.2 170~230QC2 25.5~34.5 25.5~34.5 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
