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江苏谱迪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400792”基本信息
注册证编号苏械注准20202400792 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东
产品名称甲状腺抗体两项联检试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格96测试/盒:试剂+质控品(冻干品);96测试/盒:试剂+校准品(冻干品)+质控品(冻干品)。
结构及组成/主要组成成分编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套,共7瓶 六个浓度水平的鼠抗人抗体(TG-Ab,甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab,甲状腺过氧化物酶抗体)组合,和零校准品的冻干品2 质控品 QC1,QC2 质控品一套,共2瓶 两个浓度水平的鼠抗人抗体(TG-Ab,甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab,甲状腺过氧化物酶抗体)组合,冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 纯化TG(甲状腺球蛋白)、重组TPO(甲状腺过氧化物酶)抗原偶联微珠组合,2×3000珠/25 μL ,50 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL/瓶×1瓶 含1% BSA的40 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH 7.4 5 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的鼠抗人TG(甲状腺球蛋白)单克隆抗体(1.0 μg/mL)、鼠抗人TPO(甲状腺过氧化物酶)单克隆抗体(1.0 μg/mL),50 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH7.46 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/mL链霉亲和素-PE荧光染料,50 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.47 反应缓冲液 30 mL/瓶×1瓶 1%BSA的50 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102%(v/v)ProClin的20 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 0.5% Tween20(吐温20)的100 mmol/L磷酸缓冲液,pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围:项目 TG-Ab(IU/mL) TPO-Ab(IU/mL)CAL1 10.00±20% 5.04±20%CAL2 25.00±20% 13.13±20%CAL3 75.00±20% 34.14±20%CAL4 250.00±20% 88.8±20%CAL5 1000.0±20% 230.8±20%CAL6 4000.0±20% 600±20%QC1 448.8~607.2 170~230QC2 25.5~34.5 25.5~34.5
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/7
生效日期2020/7/7
有效期至2025/7/6
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