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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401396”基本信息
注册证编号苏械注准20192401396 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号
产品名称甲状腺功能复合质控品
管理类别第二类
型号规格5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格:3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、5支×1.0mL、5支×2.0mL、5支×3.0mL、5支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。
结构及组成/主要组成成分1)主要成分为三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)抗原;基质为含20mMPB(pH =7.4)磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂;形态为冻干粉;各浓度水平见附表。 2)溶解液(选配):主要组分为纯化水,含0.1%普乐净PC-300防腐剂;3)说明书:1份/盒。
适用范围/预期用途本产品用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原氨酸(T3)、化学发光免疫分析法甲状腺素(T4)、化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、化学发光免疫分析法游离甲状腺素(FT4)、化学发光免疫分析法促甲状腺激素(TSH)项目检测的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/4
生效日期2019/12/4
有效期至2024/12/3
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