| 注册证编号 | 苏械注准20192401396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 甲状腺功能复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、5支×1.0mL、5支×2.0mL、5支×3.0mL、5支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）主要成分为三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）抗原；基质为含20mMPB（pH =7.4）磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附表。 2）溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原氨酸（T3）、化学发光免疫分析法甲状腺素（T4）、化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、化学发光免疫分析法游离甲状腺素（FT4）、化学发光免疫分析法促甲状腺激素（TSH）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
