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江苏豪思生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401508”基本信息
注册证编号苏械注准20212401508 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
产品名称甲氨蝶呤测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分序号  名称 剂型 规格 主要成分1 校准品1 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约2000ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3002 校准品2 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约500ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3003 校准品3 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约100ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3004 校准品4 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约25ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3005 质控品1 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约75ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3006 质控品2 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约300ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3007 质控品3 液体 1.5 mL×1瓶 甲氨蝶呤:约1200ng/mL,新生牛血浆,0.2% proclin 3008 内标准品 液体 20 mL×2瓶 甲氨蝶呤氘代物:约50ng/mL,甲醇9 赋值表 纸张 1张 校准品、质控品的赋值
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中甲氨蝶呤的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2026/11/2
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