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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401140”基本信息
注册证编号苏械注准20172401140 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称肌酸激酶同工酶质控品
管理类别第二类
型号规格规格1 水平1:1 ml×1支;水平2:1 ml×1支规格2 水平1:3 ml×1支;水平2:3 ml×1支
结构及组成/主要组成成分主要成分为肌酸激酶同工酶重组抗原(水平1:靶值范围1.4~2.6 ng/ml ,水平2:靶值范围14~26 ng/ml)、BSA(2%)等,质控品为冻干粉。
适用范围/预期用途用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)的准确度和精密度的评价。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/14
生效日期2022/1/14
有效期至2027/6/27
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