| 注册证编号 | 苏械注准20172401140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支规格2 水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为肌酸激酶同工酶重组抗原(水平1：靶值范围1.4~2.6 ng/ml ，水平2：靶值范围14~26 ng/ml)、BSA(2%)等，质控品为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）的准确度和精密度的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/14 |
| 生效日期 | 2022/1/14 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
