| 注册证编号 | 苏械注准20232400710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S1：1×0.6mL/支；S2：1×0.6mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、说明书组成。CK-MB校准品内含2个浓度水平；校准品的成分为CK-MB重组蛋白（S1：2ng/mL~6ng/mL；S2：150ng/mL~250ng/mL）、1%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、2%海藻糖、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏扬新生物医药有限公司的试剂配套使用，用于肌酸激酶同工酶项目检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
