| 注册证编号 | 苏械注准20212401564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 mL/瓶×5瓶（冻干粉，5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH=7.5），50 mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）（来源于毕赤酵母），水平2：2～8ng/mL、水平3：19～31ng/mL、水平4：30～70 ng/mL、水平5：70～130 ng/mL、水平6：160～240 ng/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏麦得科生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床实验室检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
