| 注册证编号 | 苏械注准20182400478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 名称 装量/瓶 成分 含量A 磁珠储存液 1 磷酸盐缓冲液（PH 7.2~8.2） 0.1M 异硫氰酸荧光素（FITC）抗体 100 mg/L 磁珠 1.25mg/mL 牛血清白蛋白 2% 液体生物防腐剂（Proclin 300） 0.1%B 抗体储存液1 1 磷酸盐缓冲液（PH 7.2~8.2） 0.1M 吖啶酯 0.04 mg/L 特异性肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体 0.876 mg/L 牛血清白蛋白 2% 液体生物防腐剂（Proclin 300） 0.1%C 抗体储存液2 1 肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体 32.59 mg/L 异硫氰酸荧光素（FITC） 7.5 mg/L 牛血清白蛋白 2% 液体生物防腐剂（Proclin 300） 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
