| 注册证编号 | 苏械注准20172400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×20 mL；R1:4×20 mL、 R2:2×10 mL；R1:4×20 mL、R2:4×5 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、 R2:1×40 mL；R1:2×80 mL、R2:1×40 mL；R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、 R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:2×30 mL；R1:4×60 mL、R2:1×60 mL）160测试；400测试；800测试；1200测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸肌酸30mmol/L，己糖激酶3000U/L，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶2000U/L。试剂2：氧化型辅酶I 2mmol/L，咪唑缓冲液100 mmol/L pH6.5， 羊抗人CK-M血清 ≥ 1：4。注：不同批号之间各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌酸激酶同工酶的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
