| 注册证编号 | 苏械注准20232401317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×60mL 试剂2：1×20mL试剂1：2×60mL 试剂2：1×40mL试剂1：3×60mL 试剂2：1×60mL试剂1：4×60mL 试剂2：2×40mL试剂1：5×60mL 试剂2：2×50mL试剂1：6×60mL 试剂2：2×60mL试剂1：7×60mL 试剂2：2×70mL试剂1：8×60mL 试剂2：4×40mL试剂1：1×90mL 试剂2：1×30mL试剂1：2×90mL 试剂2：1×60mL试剂1：3×90mL 试剂2：1×90mL试剂1：4×90mL 试剂2：2×60mL试剂1：5×90mL 试剂2：2×75mL试剂1：6×90mL 试剂2：2×90mL试剂1：1×45mL 试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL 试剂2：1×30mL试剂1：3×45mL 试剂2：1×45mL试剂1：4×45mL 试剂2：1×60mL试剂1：4×45mL 试剂2：2×30mL试剂1：6×45mL 试剂2：2×45mL试剂1：8×45mL 试剂2：3×40mL试剂1：8×45mL 试剂2：2×60mL试剂1：1×24mL 试剂2：1×8mL试剂1：1×18mL 试剂2：1×6mL试剂1：1×3L 试剂2：1×1L试剂1：2×45ml 试剂2：2×15ml试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml 试剂2：4×20ml试剂1：5×60ml 试剂2：5×20ml试剂1：6×60ml 试剂2：6×20ml试剂1：7×60ml 试剂2：7×20ml试剂1：8×60ml 试剂2：8×20ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液(pH=7.5)，50mmol/L；牛血清白蛋白（BSA），6g/L；聚乙二醇6000（PEG-6000），40g/L；ProClin300，0.03%。 试剂2： 甘氨酸缓冲液(pH=9.0)，50mmol/L；兔抗人肌酸激酶同工酶MB抗体胶乳颗粒，0.1%（v/w)；吐温20（Tween20），0.1%；ProClin300，0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
