| 注册证编号 | 苏械注准20162400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：F01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（干粉或液体）校准品L，靶值范围：（5.00±1.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 H（干粉或液体）校准品H，靶值范围：（180.00±36.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 L3 吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体，（80.0±24.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4 生物素标记的CK-MB单克隆抗体， （950.0±285.0）ng/mL； 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
