注册证编号 | 苏械注准20172401717 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分) |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(冻干品,约4.0ng/mL):3.0mL×1瓶校准品2(冻干品,约80ng/mL): 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品,约8.0ng/mL):3.0mL×1瓶 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:含生物素标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂R2:含吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),蛋白缓冲液,经防腐处理;校准品1:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约4.0ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品; 校准品2:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约80ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品;校准品3:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约8.0ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品。(溯源性:溯源至Roche肌酸激酶同工酶电化学发光检测系统) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/5 |
生效日期 | 2023/6/5 |
有效期至 | 2027/9/13 |