| 注册证编号 | 苏械注准20172401717 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(冻干品，约4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，蛋白缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约4.0ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约80ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约8.0ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。（溯源性：溯源至Roche肌酸激酶同工酶电化学发光检测系统） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
