选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401717”基本信息
注册证编号苏械注准20172401717 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(冻干品,约4.0ng/mL):3.0mL×1瓶校准品2(冻干品,约80ng/mL): 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品,约8.0ng/mL):3.0mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含生物素标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂R2:含吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),蛋白缓冲液,经防腐处理;校准品1:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约4.0ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品; 校准品2:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约80ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品;校准品3:含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约8.0ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300,冻干品。(溯源性:溯源至Roche肌酸激酶同工酶电化学发光检测系统)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/5
生效日期2023/6/5
有效期至2027/9/13
相关证件推荐