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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401902”基本信息
注册证编号苏械注准20222401902 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20人份/盒,30人份/盒、2×30人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T,15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T,18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支
结构及组成/主要组成成分A磁珠试剂:磁性微粒(0.06%),CK-MB抗体(鼠)(3.5μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%),吐温-20(0.1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CK-MB抗体(鼠)(0.25μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(0.25%)。 肌酸激酶同工酶质控品(选配):冻干粉,含重组肌酸激酶同工酶(CK-MB),水平1:(5±1.5)ng/mL;水平2:(20±6)ng/mL。 肌酸激酶同工酶校准品(选配):冻干粉,含重组肌酸激酶同工酶(CK-MB),水平1:(2±0.6)ng/mL;水平2:(50±15)ng/mL。 另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzymes, CK-MB)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/8
生效日期2024/3/8
有效期至2027/10/24
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