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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401574”基本信息
注册证编号苏械注准20212401574 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒;100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分(1) 试剂1(R1):生物素化的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.3~1.5 μg/mL。(2) 试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4~0.6%。(3) 试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.4~2.0 U/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2026/11/16
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