注册证编号 | 苏械注准20212401574 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒;100测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | (1) 试剂1(R1):生物素化的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.3~1.5 μg/mL。(2) 试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4~0.6%。(3) 试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.4~2.0 U/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/24 |
生效日期 | 2022/3/24 |
有效期至 | 2026/11/16 |