| 注册证编号 | 苏械注准20152401127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的CK-MB(0.8-1.5mg/ml)、cTnI(0.1-0.5mg/ml)和H-FABP(0.8-1.5mg/ml) 鼠源单克隆抗体）、层析膜（检测区包被有CK-MB(0.5-1.0mg/ml)、cTnI(3.0-5.0mg/ml)和H-FABP(0.5-1.0mg/ml)捕获鼠源单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(0.8-1.5mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：由纯化水、磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
