| 注册证编号 | 苏械注准20152400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CK-MB 鼠源单克隆抗体I（0.02~0.1 mg/mL）、cTnI鼠源单克隆抗体I（0.3~1.0 mg/mL）和H-FABP鼠源单克隆抗体I（0.1~0.5）mg/mL）)，检测区包被有CK-MB捕获鼠源单克隆抗体II（0.4~2.0mg/mL）、cTnI捕获鼠源单克隆抗体II（2.0~5.0mg/mL）和H-FABP捕获鼠源单克隆抗体II（0.5~2.0 mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（1.0~4.0 mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100配套）：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管（Getein1100配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
