| 注册证编号 | 苏械注准20192400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.02~0.08mg/ml）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（0.1~0.2mg/ml）和肌红蛋白（Myo）（0.3~0.6mg/ml）单克隆抗体、层析膜（检测线T1、T2和T3分别包被有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.48~0.72mg/ml）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（3.2~4.8mg/ml）和肌红蛋白（Myo）（0.64~0.96mg/ml）捕获单克隆抗体，质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2. 吸管：选配；3. 说明书：一份/盒；4. SD卡：一个/盒；5. 全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
