注册证编号 | 苏械注准20192400419 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒, 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒, 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法):内含1条,3条,5条,10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的肌酸激酶同工酶(CK-MB)(0.02~0.08mg/ml)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)(0.1~0.2mg/ml)和肌红蛋白(Myo)(0.3~0.6mg/ml)单克隆抗体、层析膜(检测线T1、T2和T3分别包被有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(0.48~0.72mg/ml)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)(3.2~4.8mg/ml)和肌红蛋白(Myo)(0.64~0.96mg/ml)捕获单克隆抗体,质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(0.5~1.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成;2. 吸管:选配;3. 说明书:一份/盒;4. SD卡:一个/盒;5. 全血缓冲液:包装规格为1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶,2mL/瓶;全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂(0.11%氯化钠)、表面活性剂(0.01%吐温20)组成,pH=7.2±0.2。 |
适用范围/预期用途 | 应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/17 |
生效日期 | 2023/10/17 |
有效期至 | 2029/4/29 |