| 注册证编号 | 苏械注准20192401025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体）、抗体5（约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体）和抗体6（约1.0 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体），C线（质控线）包被有约0.1 mg/mL肌酸激酶同工酶MB内参蛋白、0.1 mg/mL心肌肌钙蛋白I内参蛋白和0.1 mg/mL肌红蛋白内参蛋白，标记物垫上含有抗体1（约0.4 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物）、抗体2（约0.4 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物）和抗体3（约0.4 mg/mL鼠抗人肌红蛋白抗体量子点结合物）。ID卡（选配）：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
