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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401015”基本信息
注册证编号苏械注准20182401015 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:64ml×5、R2:16ml×5;R1:64ml×4、R2:16ml×4;R1:64ml×3、R2:16ml×3;R1:64ml×2、R2:16ml×2;R1:64ml×1、R2:16ml×1;R1:50ml×4、R2:25ml×2;R1:60ml×2、R2:15ml×2;R1:72ml×2、R2:18ml×2;R1:40ml×2、R2:10ml×2;R1:48ml×2、R2:12ml×2;R1:16ml×1、R2:4ml×1;60测试×10(R1:14.8ml×10+R2:3.7ml×10)
结构及组成/主要组成成分肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)由R1和R2组成,R1为10mmol/L镁离子(Mg2+),20g/LN-乙酰半胱氨酸(NAC),2g/L乙二胺四乙酸(EDTA),30mmol/L磷酸肌酸,20mmol/LD-葡萄糖,100mmol/L咪唑缓冲液(pH6.5),R2为pH8.5、5mmol/L2氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲(AMP缓冲液),2000U/L葡萄糖 6磷酸酶(G6PD) 、10g/L磷酸肌酸(AP5A),3000U/L己糖激酶、2mmol/L二磷酸腺苷(ADP)、2mmol/L氧化性辅酶2(NADP+)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/16
生效日期2022/12/16
有效期至2028/6/11
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